號: 003187229/202402-00045 信息分類(lèi): 部門(mén)和專(zhuān)家解讀
發(fā)布機構: 宿州市市場(chǎng)監管局
成文日期: 2024-02-26 發(fā)布日期: 2024-02-26 11:09
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名  稱(chēng): 【簡(jiǎn)明問(wèn)答】《宿州市藥品安全突發(fā)事件應急預案》解讀
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【簡(jiǎn)明問(wèn)答】《宿州市藥品安全突發(fā)事件應急預案》解讀

來(lái)源:市市場(chǎng)監管局 瀏覽量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-26 11:09 編輯:信息公開(kāi)

一、為什么要制定藥品安全突發(fā)事件應急預案?

為指導和規范全市藥品(含疫苗、醫療器械和化妝品,下同)安全突發(fā)事件的應急處置工作,有效預防、積極應對、及時(shí)控制事件,最大限度降低危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常的社會(huì )經(jīng)濟秩序,根據2023年5月13日《中華人民共和國藥品管理法》《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)安徽省藥品安全突發(fā)事件應急預案的通知》(皖政辦秘〔2023〕19號)精神和省政府藥品考核工作要求,結合我市實(shí)際,在2020年市政府出臺的《宿州市疫苗藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案》的基礎上,市市場(chǎng)監管局牽頭修訂了《宿州市藥品安全突發(fā)事件應急預案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《應急預案》)。

二、起草《應急預案》有哪些具體流程?

市市場(chǎng)監管局(市藥安辦)在深入調研的基礎上,組織相關(guān)科室,參照外地經(jīng)驗,起草了《宿州市藥品安全突發(fā)事件應急預案(征求意見(jiàn)稿)》。2023年10月27日至2023年11月5日,向各縣(區)人民政府,市直14個(gè)有關(guān)單位征求意見(jiàn)。2023年10月27日—11月27日在市政府網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn),2024年1月15日通過(guò)合法性審查。2024年2月5日,《應急預案》以市政府辦公室名義印發(fā)實(shí)施?!端拗菔腥嗣裾k公室關(guān)于印發(fā)疫苗藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案的通知》(宿政辦秘〔2020〕25號)同時(shí)廢止。

三、什么事件算是藥品安全突發(fā)事件?

嚴重影響公眾生命健康的藥品、醫療器械、化妝品安全突發(fā)事件和疫苗質(zhì)量安全事件。例如:疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件,經(jīng)衛生健康主管部門(mén)組織專(zhuān)家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān),或者日常監督檢查和風(fēng)險監測中發(fā)現的疫苗質(zhì)量安全信息;藥品群體不良事件、藥品質(zhì)量事件;醫療器械群體不良事件、醫療器械質(zhì)量事件。

四、主要內容是什么?

新《應急預案》主要在組織指揮體系、應急響應處置、善后處置、責任落實(shí)等方面進(jìn)行了修訂完善,共9個(gè)部分。明確了適用范圍和工作原則,對編制目的、編制依據、事件分類(lèi)分級等進(jìn)行說(shuō)明。規范市、縣(區)層組織指揮機構等相關(guān)機構和工作組構成和機制。還包括監測、預警分級、預警信息發(fā)布、預警行動(dòng)、預警調整和解除等內容。囊括了信息報告、先期處理、啟動(dòng)應急響應、響應處置措施、響應級別調整、響應終止、信息發(fā)布、善后處置、調查評估、恢復重建等內容。同時(shí)正對隊伍保障、資金保障、物資保障、醫療保障、交通保障、信息保障、社會(huì )動(dòng)員保障等做了要求。最后明確宣傳培訓、預案編制、應急演練、責任與獎懲要求。列舉了藥品、醫療器械、化妝品、疫苗突發(fā)安全事件分級標準和相關(guān)成員單位及職責。

五、《應急預案》的亮點(diǎn)有哪些?

一是新增市應急局、省藥監局第四分局作為市應急指揮部成員單位,增強應急處置銜接和管理工作。

二是明確化妝品安全突發(fā)事件應急處置和化妝品安全事件分級標準。

三是調整藥品醫療器械化妝品突發(fā)事件應急響應級別,發(fā)生較大安全事件由市級人民政府決定啟動(dòng)Ⅲ級應急響應,發(fā)生一般安全事件由事發(fā)地縣級人民政府決定并啟動(dòng)Ⅳ級應急響應。

四是提級處置疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件,發(fā)生一般疫苗質(zhì)量安全事件,由市級人民政府決定啟動(dòng)疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級的應急響應。

五是健全善后處置,增加市場(chǎng)監管會(huì )同衛生健康主管部門(mén)組織受突發(fā)事件影響的疫苗補種等善后處置工作。

六是壓實(shí)應急處置責任,要求各級人民政府及有關(guān)部門(mén)根據相關(guān)規定,建立健全應急管理工作領(lǐng)導責任制和責任追究制,并將應急處置工作納入各級人民政府及其有關(guān)部門(mén)績(jì)效考核。

六、下一步工作打算是什么?

市市場(chǎng)監管局(市藥安辦)將認真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署及市委、市政府關(guān)于加強藥品安全工作要求,按照《應急預案》要求,加強對貫徹落實(shí)情況的跟蹤調度、督促檢查和效果評估,及時(shí)組織演練,確保預案落實(shí)到位。

 

政策咨詢(xún)單位:市市場(chǎng)監管局應急管理科

聯(lián)系電話(huà):0557-3919850

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