號: 003187229/202402-00044 信息分類(lèi): 其他文件
發(fā)布機構: 宿州市人民政府辦公室
成文日期: 2024-02-05 發(fā)布日期: 2024-02-26 10:11
文  號: 宿政辦秘〔2024〕8號 性: 有效
生效時(shí)間: 廢止時(shí)間: 暫無(wú)
名  稱(chēng): 宿州市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)宿州市藥品安全突發(fā)事件應急預案的通知
政策咨詢(xún)機關(guān): 市市場(chǎng)監管局應急管理科 政策咨詢(xún)電話(huà): 0557-3919850

宿州市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)宿州市藥品安全突發(fā)事件應急預案的通知

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宿州市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)宿州市藥品安全突發(fā)事件應急預案的通知

宿政辦秘〔20248


各縣、區人民政府,市政府各部門(mén)、各直屬機構:

《宿州市藥品安全突發(fā)事件應急預案》已經(jīng)市政府同意,現印發(fā)給你們,請認真貫徹執行。

 

 

 

202425

 

宿州市藥品安全突發(fā)事件應急預案

 

1 總則

1.1 編制目的

1.2 編制依據

1.3 適用范圍

1.4 突發(fā)事件分類(lèi)分級

1.5 工作原則

2 組織指揮體系

2.1 市應急指揮部

2.2 市應急指揮部辦公室

2.3 工作組

2.4 專(zhuān)家組

2.5 專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構

2.6 縣(區)組織指揮機構

3 監測、預警

3.1 監測

3.2 預警

4 處置措施

4.1 信息報告

4.2 先期處置

4.3 啟動(dòng)應急響應

4.4 處置措施

4.5 響應級別調整

4.6 響應終止

4.7 信息發(fā)布

5 恢復重建

5.1 善后處置

5.2 調查評估

5.3 恢復重建

6 保障措施

6.1 隊伍保障

6.2 資金保障

6.3 物資保障

6.4 醫療保障

6.5 交通保障

6.6 信息保障

6.7 社會(huì )動(dòng)員保障

7 日常管理與責任獎懲

7.1 宣傳培訓

7.2 預案編制

7.3 應急演練

7.4 責任與獎懲

8 附則

8.1 預案解釋

8.2 生效時(shí)間

8.3 名詞術(shù)語(yǔ)解釋

9 附件

9.1 藥品安全突發(fā)事件分級標準

9.2 醫療器械安全突發(fā)事件分級標準

9.3 化妝品安全突發(fā)事件分級標準

9.4 疫苗質(zhì)量安全事件分級標準

9.5 相關(guān)成員單位及職責

 1 總則

1.1 編制目的

指導和規范全市藥品(含疫苗、醫療器械和化妝品,下同)安全突發(fā)事件(以下簡(jiǎn)稱(chēng)突發(fā)事件)的應急處置工作,有效預防、積極應對、及時(shí)控制事件,最大限度降低危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常的社會(huì )經(jīng)濟秩序。

1.2 編制依據

依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《突發(fā)事件應急預案管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應急預案》《醫療器械安全突發(fā)事件應急預案》《化妝品安全突發(fā)事件應急預案》《疫苗質(zhì)量安全事件應急預案(試行)》安徽省藥品安全突發(fā)事件應急預案宿州市突發(fā)事件總體應急預案》等法律法規及相關(guān)應急預案,編制本預案。

1.3 適用范圍

本預案適用于全市行政區域內發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作。

1.4 突發(fā)事件分類(lèi)分級

1.4.1 突發(fā)事件分類(lèi)

本預案所稱(chēng)藥品安全突發(fā)事件是指對社會(huì )公眾生命健康造成或可能造成嚴重損害,需要采取應急處置措施予以應對的以下事件:

藥品群體不良事件、藥品質(zhì)量事件;

醫療器械群體不良事件、醫療器械質(zhì)量事件;

化妝品群體不良反應事件、化妝品質(zhì)量事件;

疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件,經(jīng)衛生健康部門(mén)組織專(zhuān)家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān),或者日常監督檢查和風(fēng)險監測中發(fā)現的疫苗質(zhì)量安全信息;

其他嚴重影響公眾生命健康的藥品、醫療器械、化妝品安全突發(fā)事件和疫苗質(zhì)量安全事件。

1.4.2 突發(fā)事件分級

根據突發(fā)事件性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素,分為特別重大事件(級)、重大事件(級)、較大事件(級)和一般事件(4個(gè)等級(具體標準詳見(jiàn)附件1-4)。

1.5 工作原則

人民至上、生命至上,統一領(lǐng)導、分級負責,快速反應、協(xié)同應對,預防為主、依法處置。

2 組織指揮體系

2.1 市應急指揮部

當啟動(dòng)級、、級突發(fā)事件應急響應及涉及疫苗質(zhì)量安全事件的級應急響應時(shí),成立市應急指揮部,統一指揮、協(xié)調突發(fā)事件應急處置工作。市應急指揮部人民政府分管副長(cháng)任總指揮,人民政府相關(guān)副秘書(shū)長(cháng)和市市場(chǎng)監管局、衛生健康主要負責同志任副總指揮,成員單位有市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、教育體育、經(jīng)濟和信息化、市公安局、市民政局、市財政局、市交通運輸、文化和旅游、衛生健康、市應急局、市醫保局、市信訪(fǎng)局、市市場(chǎng)監管局、省藥監局第分局等(相關(guān)成員單位及職責詳見(jiàn)附件5)。市應急指揮部根據處置工作需要,可增加有關(guān)部門(mén)為成員單位。

主要職責:統一指揮、協(xié)調突發(fā)事件的應急處置工作,作出應急決策和部署,指導善后處置;審議重大信息的發(fā)布,審議批準市應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告;向委、政府和省政府相關(guān)部門(mén)報告有關(guān)情況;指導各縣(區)做好應急處置工作。

2.2 市應急指揮部辦公室

應急指揮部下設辦公室,為市應急指揮部日常工作機構。辦公室設在市市場(chǎng)監管局,主任由市市場(chǎng)監管局主要負責同志兼任。

主要職責:承擔市應急指揮部的日常工作和突發(fā)事件處置中的綜合協(xié)調工作;貫徹落實(shí)市應急指揮部各項部署,督促落實(shí)處置措施,并對處置全過(guò)程進(jìn)行分析研判;收集整理相關(guān)信息,及時(shí)向市應急指揮部報告應急處置工作情況,并向有關(guān)部門(mén)通報應急處置工作進(jìn)展;根據市應急指揮部授權,組織信息發(fā)布、接受媒體采訪(fǎng);承擔市應急指揮部交辦的其他事項。

2.3 工作組

根據突發(fā)事件處置需要,市應急指揮部下設若干工作組,市應急指揮部統一領(lǐng)導下開(kāi)展工作,并按要求向市應急指揮部辦公室報告工作進(jìn)展情況。

2.3.1 綜合協(xié)調組

市市場(chǎng)監管局牽頭,市財政局、衛生健康、市交通運輸等部門(mén)組成,負責收集、匯總、上報突發(fā)事件信息和處置進(jìn)展情況等工作,做好應急處置綜合協(xié)調和后勤保障等工作。

2.3.2 調查評估組

市市場(chǎng)監管局牽頭,衛生健康、市公安局等部門(mén)組成,專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構配合。負責調查事件原因,評估事件影響,研判發(fā)展趨勢,作出調查結論,提出相關(guān)防范建議和處理意見(jiàn)。

2.3.3 危害控制組

市市場(chǎng)監管局牽頭,衛生健康、市公安局、省藥監局第四分局等部門(mén)組成。負責組織對涉事產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用(接種)等緊急措施;嚴格控制流通渠道,采取召回、下架等控制措施;對相關(guān)產(chǎn)品及原輔料、包裝材料采取查封、扣押等措施,防止危害和影響蔓延擴大。

2.3.4 醫療救治組

衛生健康牽頭,市醫保局、市市場(chǎng)監管局等部門(mén)組成。負責指導協(xié)調醫療機構,調配醫療專(zhuān)家,組織篩查和確認可疑病例,提出救治方案,迅速組織開(kāi)展救治和心理疏導工作。

2.3.5 社會(huì )穩定組

市公安局牽頭,市市場(chǎng)監管局、市信訪(fǎng)局等部門(mén)組成。負責加強社會(huì )治安管理,密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展,嚴厲打擊編造傳播謠言,制造社會(huì )恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為,依法處置因藥品安全引發(fā)的各類(lèi)群體性事件。

2.3.6 新聞宣傳組

市委宣傳部牽頭,市委網(wǎng)信辦、市市場(chǎng)監管局等部門(mén)組成。負責突發(fā)事件處置的宣傳報道和媒體采訪(fǎng)管理工作;跟蹤內外輿情,及時(shí)、客觀(guān)通報相關(guān)情況,妥善處置事件引發(fā)的輿情;經(jīng)市應急指揮部授權,組織召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì ),做好信息發(fā)布工作。

2.4 專(zhuān)家組

、區)市場(chǎng)監管部門(mén)會(huì )同衛生健康部門(mén)組建突發(fā)事件應急專(zhuān)家庫。突發(fā)事件發(fā)生后,從專(zhuān)家庫中選定藥學(xué)、醫學(xué)、公共衛生、法學(xué)、社會(huì )學(xué)、心理學(xué)等方面的專(zhuān)家成立專(zhuān)家組,負責事件綜合研判,提出預警分級和處置措施等決策建議,參與制定應急處置技術(shù)方案,對預警和應急響應的調整、解除及評估提供咨詢(xún)意見(jiàn),必要時(shí)直接參加應急處置工作。

2.5 專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構

各級藥品不良反應監測機構、檢驗檢測機構、核查檢查機構和疾病預防控制機構(含疫苗接種單位)、醫療機構是突發(fā)事件應急處置的專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構,依照各自職責配合各級市場(chǎng)監管、衛生健康等部門(mén)完成突發(fā)事件的應急處置工作。

2.5.1 不良反應監測機構:負責對藥品、疫苗、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測(以下簡(jiǎn)稱(chēng)不良反應(事件)監測),收集、匯總、分析、評價(jià)和上報監測信息,提出預警建議。

2.5.2 檢驗檢測機構負責完善應急檢驗檢測程序,組織對涉事產(chǎn)品及其原輔料、包裝材料質(zhì)量進(jìn)行檢驗檢測和分析定性,及時(shí)出具檢驗結果和質(zhì)量結論報告,協(xié)助調查事件發(fā)生原因,提出控制風(fēng)險的相關(guān)建議。

2.5.3 核查檢查機構:負責對涉及的企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查、核查,對涉事產(chǎn)品進(jìn)行調查、原因分析,并提出應對措施。

2.5.4 疾病預防控制機構(含疫苗接種單位):負責對涉及疫苗疑似預防接種異常反應事件的相關(guān)信息的收集、核實(shí)和分析,開(kāi)展流行病學(xué)調查;配合控制涉事產(chǎn)品,分析發(fā)生原因,協(xié)助評估事件危害程度。

2.5.5 醫療機構:負責患者的現場(chǎng)搶救、運送、診斷、治療等救治工作;承擔本單位不良反應(事件)監測和報告工作,配合開(kāi)展臨床調查和控制涉事產(chǎn)品;協(xié)助分析發(fā)生原因,評估事件危害程度;必要時(shí)可采取暫停使用(接種)涉事產(chǎn)品的緊急措施。

2.6 組織指揮機構

事發(fā)縣(區)人民政府參照應急指揮體系運作模式,成立相應的應急指揮機構,統一領(lǐng)導、組織、協(xié)調本行政區域的突發(fā)事件應急處置工作??缈h范圍的,由各有關(guān)縣(區)人民政府共同負責,由相關(guān)縣(區)人民政府人民政府提出請求,或由相關(guān)級應急指揮機構向市應急指揮部提出請求,由市應急指揮部組織開(kāi)展應急處置工作。縣(區)有關(guān)部門(mén)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構按照職責分工,密切配合,共同做好突發(fā)事件的應急處置工作。

3 監測、預警

、縣(區)人民政府及其有關(guān)部門(mén)要建立健全突發(fā)事件監測預警制度。各級市場(chǎng)監管部門(mén)依職責開(kāi)展藥品質(zhì)量風(fēng)險分析和評估,做到早發(fā)現、早預警、早報告、早處置。

3.1 監測

依托市場(chǎng)監管部門(mén)、衛生健康部門(mén)及其專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構按照職責分工開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、不良反應(事件)監測、預防接種異常反應監測、藥物濫用監測等工作,及時(shí)掌握突發(fā)事件風(fēng)險隱患信息;對監督抽檢、執法檢查、醫療行為中發(fā)現的安全風(fēng)險隱患以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上相關(guān)熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判,并按規定及時(shí)報告。

3.2 預警

根據監測信息和專(zhuān)家組的建議,對本行政區域內突發(fā)事件的相關(guān)危險因素進(jìn)行分析,對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見(jiàn),及時(shí)采取預警措施并按規定程序和權限適時(shí)向社會(huì )發(fā)布突發(fā)事件警示信息,向有關(guān)單位進(jìn)行預警提示。

3.2.1 預警分級

按照突發(fā)事件緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度,預警從高到低分為一級、二級、三級、四級,依次用紅色、橙色、黃色和藍色標識,紅色為最高級別。

一級:已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件,并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件。

二級:已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件,并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。

三級:已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件,并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。

四級:有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。

3.2.2 預警信息發(fā)布

疫苗安全風(fēng)險警示信息,由國務(wù)院藥品監管部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)發(fā)布;藥品安全風(fēng)險警示信息,由國務(wù)院藥品監管部門(mén)統一發(fā)布,其影響限于特定區域的,由省人民政府藥品監管部門(mén)發(fā)布;醫療器械和化妝品安全警示信息,由負責藥品監管部門(mén)按有關(guān)規定權限,立即向社會(huì )發(fā)布相應級別的安全警示信息。

3.2.3 預警內容

預警信息的內容主要包括事件類(lèi)別、預警級別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項、應采取的措施、發(fā)布機關(guān)、發(fā)布時(shí)間和咨詢(xún)電話(huà)等。

3.2.4 預警行動(dòng)

預警信息發(fā)布后,事發(fā)地有關(guān)部門(mén)應迅速進(jìn)入應急狀態(tài),密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展,加強預警信息相互通報,做好啟動(dòng)應急響應準備,視情采取相應措施。

分析研判。組織有關(guān)部門(mén)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構對突發(fā)事件信息進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判,及時(shí)跟蹤監測并按本預案規定做好啟動(dòng)應急響應準備。

防范措施。迅速采取有效防范措施,防止事態(tài)進(jìn)一步蔓延擴大,加強對涉事產(chǎn)品安全及可能存在的危害進(jìn)行科普宣傳,告知群眾停止使用相關(guān)產(chǎn)品。

應急準備。做好應急保障準備工作,加強對事發(fā)地應急處置工作指導,必要時(shí)派出工作組現場(chǎng)指導。

輿情引導。準確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況信息,組織專(zhuān)家對可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析、說(shuō)明,加強輿情跟蹤監測,主動(dòng)回應社會(huì )關(guān)切,及時(shí)澄清謠言傳言。

信息互通。向相關(guān)成員單位及時(shí)通報預警信息。

3.2.5 預警調整和解除

根據突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結果,發(fā)布警示信息的人民政府或有關(guān)部門(mén)應按規定權限和程序,及時(shí)提升或降低預警級別并重新發(fā)布。

當突發(fā)事件風(fēng)險已經(jīng)消除,發(fā)布警示信息的人民政府或有關(guān)部門(mén)應當及時(shí)解除預警,終止預警期。

4 處置措施

4.1 信息報告

各級人民政府及有關(guān)部門(mén)要依據快報事實(shí)、慎報原因、實(shí)事求是、依法處置的原則,建立完善信息報告制度。

4.1.1 報告主體

各級市場(chǎng)監管部門(mén)、衛生健康部門(mén)和事發(fā)地醫療機構;

各級檢驗檢測、不良反應(事件)監測、核查檢查和疾病預防控制(含疫苗接種單位)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構;

藥品、疫苗上市許可持有人,醫療器械注冊(備案)人,化妝品注冊人、備案人及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位;

其他單位、個(gè)人應當向各級人民政府和有關(guān)部門(mén)報告突發(fā)事件及其隱患相關(guān)信息。

4.1.2 報告程序

各級人民政府和有關(guān)部門(mén)獲知突發(fā)事件信息后,要按照相關(guān)規定,如實(shí)向上級人民政府和上級主管部門(mén)報告。按照由下至上逐級報告,遇有緊急情況可越級報告。

4.1.3 報告內容及時(shí)限

突發(fā)事件發(fā)生后,各級市場(chǎng)監管部門(mén)要盡快掌握情況,根據事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程,按照初報事件要素、續報事件詳情、終報事件結果的原則,分步驟、分重點(diǎn)報告相關(guān)信息。

初報。初報主要內容包括:信息來(lái)源、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、事件名稱(chēng)、性質(zhì),簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)、當前狀況、主要癥狀與體征、傷亡人數,已經(jīng)采取的措施、發(fā)展趨勢和潛在危害程度,所涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、名稱(chēng)、規格、包裝、批號、數量和生產(chǎn)日期等信息,下一步工作計劃和建議、需要幫助解決的問(wèn)題,報告單位、聯(lián)絡(luò )員及通訊方式等其他信息。特別重大、重大突發(fā)事件,應在獲知相關(guān)信息20分鐘內電話(huà)報告,45分鐘內書(shū)面報告;較大突發(fā)事件,應在獲知相關(guān)信息后1小時(shí)內書(shū)面上報,最遲不得晚于2小時(shí)上報;其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的,應在獲知相關(guān)信息后24小時(shí)內書(shū)面上報。對于突發(fā)事件本身比較敏感或發(fā)生在重點(diǎn)地區、重要時(shí)期,或可能演化為特別重大、重大突發(fā)事件的,不受分級標準限制,一律第一時(shí)間報告。

續報。續報主要內容包括:突發(fā)事件調查情況和原因分析結果、涉事產(chǎn)品控制情況、影響評估、輿情研判、采取的應急措施和后續工作計劃,并對前次報告的內容進(jìn)行補充修正等。續報可根據事件進(jìn)展多次進(jìn)行,直到調查處理結束。特別重大、重大突發(fā)事件每天至少上報1次信息,其他級別突發(fā)事件在處置過(guò)程中,取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的,應在12小時(shí)內上報進(jìn)展情況。

終報。終報主要內容包括:事件概況、調查處理過(guò)程、事件性質(zhì)、影響因素、責任認定、追溯或處理結果、整改措施、監管措施完善建議等,對突發(fā)事件應急處置過(guò)程中的經(jīng)驗和存在問(wèn)題進(jìn)行總結評估,并提出今后防范類(lèi)似事件發(fā)生的措施和建議。終報應在事件處置結束后5個(gè)工作日內報送。

4.1.4 報告形式及要求

一般采取書(shū)面形式報告,緊急情況下可先通過(guò)網(wǎng)絡(luò )、電話(huà)上報,后續及時(shí)報送相關(guān)書(shū)面材料;終報經(jīng)報送單位主要負責同志簽發(fā)后,以單位正式文件形式上報;報告應確保信息核實(shí)無(wú)誤、文字簡(jiǎn)潔準確,涉密信息的報告按保密有關(guān)規定辦理。

4.2 先期處置

突發(fā)事件發(fā)生時(shí),事發(fā)單位是先期處置的第一責任人,應立即啟動(dòng)處置方案,組織本單位應急隊伍和工作人員救助患者;調查、控制可能的危險源,暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用(接種)質(zhì)量可疑產(chǎn)品,采取集中放置并標識等必要措施防止危害擴大;同時(shí),向所在地人民政府及有關(guān)部門(mén)報告。

事發(fā)地縣(區)人民政府以及市場(chǎng)監管、衛生健康和公安等部門(mén)應當立即趕赴現場(chǎng),組織開(kāi)展先期處置,迅速控制事態(tài),上報相關(guān)信息。事發(fā)地人民政府及有關(guān)部門(mén)保護事發(fā)現場(chǎng),積極配合衛生健康部門(mén)組織救治患者,并向上級人民政府和上級主管部門(mén)報告;市場(chǎng)監管部門(mén)依法采取必要緊急控制措施,收集、匯總事件信息,根據現場(chǎng)實(shí)際或征詢(xún)有關(guān)部門(mén)、專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行研判,初步判定事件性質(zhì)、等級,按對應權限報請啟動(dòng)應急響應;衛生健康部門(mén)組織醫療機構實(shí)施救治,暫??梢僧a(chǎn)品使用(接種),并對使用(接種)情況進(jìn)行調查;公安部門(mén)加強事發(fā)現場(chǎng)及周邊區域的治安管理,對突發(fā)事件中涉嫌違法犯罪的,依法開(kāi)展偵辦工作;宣傳、網(wǎng)信、市場(chǎng)監管部門(mén)聯(lián)合做好輿情引導和應對處置工作。

4.3 啟動(dòng)應急響應

4.3.1 響應分級

按照統一領(lǐng)導、分級負責的原則,根據突發(fā)事件特別重大、重大、較大、一般的分級,應急響應相應分為級、級、級、。

4.3.2 啟動(dòng)應急響應

藥品、醫療器械、化妝品級應急響應和涉及疫苗質(zhì)量安全事件的級、級應急響應

發(fā)生特別重大藥品、醫療器械、化妝品安全突發(fā)事件和特別重大、重大疫苗質(zhì)量安全事件,或者經(jīng)分析研判認為突發(fā)事件有進(jìn)一步升級為上述等級突發(fā)事件趨勢時(shí),由國務(wù)院或國家有關(guān)部委決定啟動(dòng)級或涉及疫苗質(zhì)量安全事件級、級應急響應;涉及本省行政區域或需要本省相關(guān)職能部門(mén)參與處理的,由省人民政府對應國務(wù)院或國家相關(guān)部委的分級確定響應級別并啟動(dòng)響應。

藥品、醫療器械、化妝品應急響應和涉及疫苗質(zhì)量安全事件應急響應

本市行政區域內發(fā)生重大藥品、醫療器械、化妝品安全突發(fā)事件和較大疫苗質(zhì)量安全事件,或者經(jīng)分析研判認為突發(fā)事件有進(jìn)一步升級為上述等級突發(fā)事件趨勢時(shí),市人民政府報省人民政府決定啟動(dòng)級或涉及疫苗質(zhì)量安全事件的應急響應。涉及本行政區域或需要本相關(guān)職能部門(mén)參與處理的,由人民政府對應省人民政府的分級確定響應級別并啟動(dòng)響應。

藥品、醫療器械、化妝品應急響應和涉及疫苗質(zhì)量安全事件應急響應

本市行政區域內發(fā)生較大藥品、醫療器械、化妝品安全突發(fā)事件和一般疫苗質(zhì)量安全事件,或者經(jīng)分析研判認為突發(fā)事件有進(jìn)一步升級為上述等級突發(fā)事件趨勢時(shí),由市人民政府決定并啟動(dòng)或涉及疫苗質(zhì)量安全事件級應急響應,組織、指揮、協(xié)調、調度相關(guān)應急力量和資源實(shí)施應急處置;市場(chǎng)監管、衛生健康、公安等部門(mén)按照職責分工密切配合,共同實(shí)施應急處置,并及時(shí)將應急響應啟動(dòng)、先期處置等情況向同級人民政府和上級主管部門(mén)報告。

藥品、醫療器械、化妝品級應急響應

本市行政區域內發(fā)生一般藥品、醫療器械和化妝品安全突發(fā)事件,或者經(jīng)分析研判認為突發(fā)事件有進(jìn)一步發(fā)展為一般等級突發(fā)事件趨勢時(shí),由事發(fā)地縣(區)人民政府決定并啟動(dòng)應急響應,組織、指揮、協(xié)調、調度相關(guān)應急力量和資源實(shí)施應急處置。市場(chǎng)監管、衛生健康、公安等部門(mén)按照職責分工密切配合,共同實(shí)施應急處置,并及時(shí)將應急響應啟動(dòng)、先期處置等情況報同級人民政府和上級主管部門(mén)報告。

4.4 處置措施

在先期處置的基礎上,市應急指揮部根據突發(fā)事件具體情況,統一指揮各工作組,按照分工采取以下措施。

4.4.1 藥品、醫療器械、化妝品、級應急響應處置措施

市市場(chǎng)監管局收到藥監局通知或通報后,及時(shí)通知到內各級市場(chǎng)監管部門(mén)、衛生健康部門(mén)和相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位;組織對涉事產(chǎn)品進(jìn)行查封、溯源、流向追蹤并匯總統計;對內相關(guān)不良反應(事件)進(jìn)行統計。相關(guān)信息及時(shí)報告藥監局。

市市場(chǎng)監管局協(xié)調相關(guān)部門(mén),按照藥監局的部署和要求落實(shí)相關(guān)工作,對突發(fā)事件進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí),包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn),涉事產(chǎn)品的名稱(chēng)和生產(chǎn)批號,不良反應(事件)表現,事件情況、事件涉及的病例數和死亡病例數;協(xié)調衛生健康部門(mén)對患者開(kāi)展醫療救治;依法對內的涉事產(chǎn)品采取緊急控制措施;組織對涉事產(chǎn)品進(jìn)行檢驗檢測,對流通和使用等環(huán)節進(jìn)行現場(chǎng)調查。相關(guān)信息及時(shí)報告藥監局。

市場(chǎng)監管局立即組織或者報請省藥監局對在本行政區域內涉及的有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展現場(chǎng)調查,監督召回涉事產(chǎn)品,組織對生產(chǎn)企業(yè)的涉事產(chǎn)品留樣進(jìn)行抽樣、檢驗檢測。相關(guān)信息及時(shí)報告藥監局。

4.4.2 涉及疫苗質(zhì)量安全事件級、、應急響應處置措施

市市場(chǎng)監管局按照藥監局部署,第一時(shí)間通知內各級市場(chǎng)監管部門(mén)、衛生健康部門(mén)和相關(guān)疫苗接種單位,并根據風(fēng)險研判情況依法采取暫停使用等風(fēng)險管理措施,組織對涉事疫苗進(jìn)行查封、溯源、流向追蹤并匯總統計,及時(shí)向藥監局報告調查處置情況。

4.4.3 藥品、醫療器械、化妝品級和涉及疫苗質(zhì)量安全事件級應急響應處置措施

召開(kāi)市應急指揮部會(huì )議,研究部署應急處置工作。

市應急指揮部辦公室及時(shí)收集、匯總、核實(shí)、評估事件信息和應急處置進(jìn)展情況,建立報告制度,做好信息通報。

有效利用醫療資源,組織指導醫療機構救治患者、篩查和確認可疑病例,必要時(shí)組織醫療專(zhuān)家和衛生應急隊伍開(kāi)展醫療救治工作,提出保護公眾健康的措施建議,做好患者的心理疏導。

組織有關(guān)部門(mén)和不良反應監測、檢驗檢測等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構開(kāi)展事件調查,盡快查明事件發(fā)生原因,認定事件責任,提出對責任單位、責任人的處理建議,研究提出防范措施和處置意見(jiàn),提交調查報告。對涉嫌犯罪的,及時(shí)移送公安機關(guān)依法處理。

組織監管部門(mén)依法查封涉事產(chǎn)品、原輔料及相關(guān)設施設備,待查明原因后依法處理。根據突發(fā)事件處置需要,暫停涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用(接種),監督醫療機構、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展溯源、流向追蹤和召回等工作。實(shí)施監督抽檢,采取緊急控制措施防止或減輕危害, 控制事態(tài)蔓延。

指導事發(fā)地人民政府加強社會(huì )治安管理,嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會(huì )恐慌、趁機擾亂社會(huì )秩序等違法犯罪行為;加強對救助患者的醫療機構、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、應急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區的治安管控;密切關(guān)注社會(huì )動(dòng)態(tài),做好患者及親屬安撫、信訪(fǎng)接訪(fǎng)等工作,化解各類(lèi)矛盾糾紛,防止發(fā)生群體性事件,維護社會(huì )穩定。

做好不良反應(事件)跟蹤監測工作,檢索查詢(xún)內外相關(guān)資料,匯總相關(guān)信息。

根據事件調查進(jìn)展情況,適時(shí)組織召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì )議,及時(shí)分析、研判事件的性質(zhì)、發(fā)生原因、發(fā)展趨勢及嚴重程度等情況,提出處置意見(jiàn)建議。

及時(shí)向社會(huì )發(fā)布事件調查處理等信息,設立并對外公布咨

詢(xún)電話(huà),密切關(guān)注社會(huì )及網(wǎng)絡(luò )輿情,做好輿論引導工作;根據事件處置進(jìn)展和需要,召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì ),客觀(guān)準確地發(fā)布事件信息;開(kāi)展相關(guān)科普知識宣傳教育,消除公眾恐慌心理。

各工作組和專(zhuān)家組開(kāi)展處置情況及時(shí)向市應急指揮部辦公室報告。

4.5 響應級別調整

在突發(fā)事件處置過(guò)程中,應遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀(guān)規律,結合實(shí)際情況和處置需要,根據評估結果及時(shí)調整應急響應級別。調整的主體與程序,按照響應啟動(dòng)規定執行。

4.5.1 級別提升。當突發(fā)事件進(jìn)一步加重,影響和危害有擴大蔓延趨勢,情況復雜難以控制時(shí),應當及時(shí)提升響應級別。

4.5.2 級別降低。當突發(fā)事件危害或不良影響得到有效控制,經(jīng)研判認為事件危害或不良影響降低到原級別評估標準以下,且無(wú)進(jìn)一步蔓延趨勢的,應當及時(shí)降低應急響應級別。

4.6 響應終止

患者病情穩定或損傷得到控制,24小時(shí)內無(wú)新發(fā)病例,涉事產(chǎn)品及原輔料得到有效控制,源頭追溯清楚,原因查明,責任厘清,社會(huì )輿論得到有效引導,突發(fā)事件得到控制,市應急指揮部及時(shí)組織風(fēng)險研判,經(jīng)市應急指揮部總指揮同意,終止應急響應。

4.7 信息發(fā)布

信息發(fā)布應堅持實(shí)事求是、及時(shí)準確、客觀(guān)公正的原則,由市應急指揮部或者授權其新聞宣傳組統一協(xié)調、組織報道。信息可通過(guò)接受記者采訪(fǎng)、召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )等形式進(jìn)行發(fā)布,充分利用廣播、電視、報紙、政府網(wǎng)站、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站、微博、微信等多種媒體平臺,及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切,澄清不實(shí)信息,杜絕新聞媒體的不準確報道,最大限度地避免或減少公眾猜測。

參與處置工作的單位和個(gè)人不得擅自對外發(fā)布相關(guān)信息。任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

4.7.1 信息發(fā)布內容

信息發(fā)布主要包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和突發(fā)事件處理進(jìn)展情況等內容。

.7.2 信息發(fā)布權限和要求

特別重大疫苗質(zhì)量安全事件由國務(wù)院以及國家疫苗管理部際聯(lián)席會(huì )議統籌發(fā)布相關(guān)信息。

特別重大藥品、醫療器械、化妝品安全突發(fā)事件和重大疫苗質(zhì)量安全事件由國家藥監局統一發(fā)布相關(guān)信息。

重大藥品、醫療器械、化妝品安全突發(fā)事件和較大疫苗質(zhì)量安全事件,由省應急指揮部統一發(fā)布相關(guān)信息。

較大藥品、醫療器械、化妝品安全突發(fā)事件和一般疫苗質(zhì)量安全事件,由應急指揮部第一時(shí)間通過(guò)主流媒體向社會(huì )發(fā)布簡(jiǎn)要信息,最遲要在5小時(shí)內發(fā)布權威信息,隨后發(fā)布初步核實(shí)情況、應對措施等信息,最遲應在24小時(shí)內舉行新聞發(fā)布會(huì )。

一般藥品、醫療器械和化妝品安全突發(fā)事件,由事發(fā)地縣(區)人民政府及時(shí)發(fā)布權威信息,根據處置進(jìn)展動(dòng)態(tài)發(fā)布相關(guān)信息。

5 恢復重建

5.1 善后處置

善后處置工作主要包括人員救助、撫恤、補償,征用物資及運輸工具補償,應急處置及醫療機構墊付費用、突發(fā)事件受害者后續治療費用、涉事產(chǎn)品抽樣及檢驗費用的撥付,污染物收集、清理與處理等工作。

事發(fā)地人民政府及有關(guān)部門(mén)應積極做好善后處置工作,盡快妥善安置、慰問(wèn)受害和受影響人員,消除事件影響,恢復正常秩序,確保社會(huì )穩定;完善相關(guān)政策,促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展;事件的責任單位和責任人應當按照有關(guān)法律法規、規定對受害人給予賠償或補償;市場(chǎng)監管部門(mén)會(huì )同衛生健康部門(mén)組織受突發(fā)事件影響的疫苗補種等善后處置工作。

5.2 調查評估

應急處置工作結束后,縣(區)以上人民政府組織市場(chǎng)監管、衛生健康、公安等部門(mén)對突發(fā)事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、經(jīng)驗教訓等進(jìn)行調查評估,評估應急處置工作開(kāi)展情況和效果,提出對類(lèi)似事件的防范和處置建議,并向級人民政府和上級市場(chǎng)(藥品監管部門(mén)提交書(shū)面調查報告。特別重大突發(fā)事件、重大突發(fā)事件的調查評估,按照國家、省有關(guān)規定執行。

5.3 恢復重建

應急處置工作結束后,事發(fā)地人民政府要立即組織科學(xué)制定恢復重建計劃,并向上一級人民政府報告;受突發(fā)事件影響地區的人民政府要及時(shí)組織和協(xié)調有關(guān)部門(mén)恢復正常供應,保障公眾藥品、疫苗、醫療器械和化妝品可及。

6 保障措施

6.1 隊伍保障

市應急指揮部負責全市突發(fā)事件應急力量的統一協(xié)調指揮。市、縣(區)分別建立應急處置隊伍,為應急處置提供人員保障;加強應急處置能力培訓,提高快速應對能力和技術(shù)水平;健全專(zhuān)家隊伍,為事件調查、風(fēng)險評估等應急處置工作提供人才支撐。

6.2 資金保障

各級人民政府要做好突發(fā)事件防范和應對工作經(jīng)費保障。

6.3 物資保障

各級人民政府應根據有關(guān)法律法規和應急預案的規定,做好應急處置所需設施、設備、物資儲備工作,或與有關(guān)企業(yè)簽訂協(xié)議,保障應急救援物資、生活必需品和應急處置裝備的供給。

6.4 醫療保障

衛生健康部門(mén)發(fā)揮應急醫療救治體系作用,在突發(fā)事件造成人員傷害時(shí),及時(shí)開(kāi)展醫療救治、衛生處理等工作;經(jīng)濟和信息化、衛生健康等部門(mén)根據本應急物資儲備機制,按照實(shí)際情況和事發(fā)地人民政府的需求,及時(shí)提供衛生醫療物資保障。

6.5 交通保障

應急處置過(guò)程中,公安、交通、鐵路等有關(guān)部門(mén)建立健全交通運輸保障聯(lián)動(dòng)機制,保證緊急情況下應急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調度、優(yōu)先放行,確保運輸安全暢通。

6.6 信息保障

各級人民政府和有關(guān)部門(mén)負責建立健全不良反應(事件)監測、藥物濫用監測、投訴舉報等信息網(wǎng)絡(luò )體系,完善相關(guān)信息數據庫和信息報告系統,積極運用5G移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、大數據等先進(jìn)信息技術(shù)監測分析藥品安全熱點(diǎn)敏感信息。加強基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò )建設,實(shí)現信息快速傳遞和反饋,提高快速反應能力。

6.7 社會(huì )動(dòng)員保障

各級人民政府和有關(guān)部門(mén)建立有效的社會(huì )動(dòng)員機制,增強全民藥品安全和風(fēng)險防范意識,提高全社會(huì )避險救助能力;根據應急處置的需要,動(dòng)員和組織社會(huì )力量協(xié)助參與應急處置工作;必要時(shí),依法征用企業(yè)及個(gè)人物資;在應急處置過(guò)程中動(dòng)用社會(huì )力量或企業(yè)、個(gè)人物資的,應當及時(shí)歸還或給予補償。

7 日常管理與責任獎懲

7.1 宣傳培訓

各級人民政府及有關(guān)部門(mén)要加強安全用藥、用械和用妝宣傳,普及藥品管理等法律法規,定期開(kāi)展安全用藥科普活動(dòng),不斷增強全社會(huì )的風(fēng)險意識和防范能力。

各級人民政府及市場(chǎng)監管部門(mén)要建立健全應急管理培訓制度,對各級應急管理隊伍開(kāi)展定期業(yè)務(wù)輪訓。針對一類(lèi)醫療器械注冊(備案)人和藥品(疫苗)、醫療器械和化妝品經(jīng)營(yíng)使用(接種)單位進(jìn)行應急處置培訓,增強責任意識和應急管理能力。

7.2 預案編制

各縣(區)人民政府應當制定本行政區域藥品安全突發(fā)事件應急預案,并抄送上級相關(guān)主管部門(mén)和應急管理部門(mén)。

7.3 應急演練

各級人民政府及市場(chǎng)監管部門(mén)要建立應急演練制度,開(kāi)展常態(tài)化應急演練,檢驗和強化應急響應能力,及時(shí)對應急演練進(jìn)行總結評估;針對演練中發(fā)現問(wèn)題需要作出重大調整的或面臨的風(fēng)險發(fā)生重大變化、重要應急資源發(fā)生重大變化等情況時(shí),及時(shí)修訂應急預案,完善應急措施,不斷提高應急處置能力。

7.4 責任與獎懲

各級人民政府及有關(guān)部門(mén)根據相關(guān)規定,建立健全應急管理工作領(lǐng)導責任制和責任追究制,將應急處置工作納入各級人民政府及其有關(guān)部門(mén)績(jì)效考核。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)事件重要情況,或者應急處置不力等其他失職、瀆職行為的,依照有關(guān)規定給予處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

對應急管理工作中做出突出貢獻的先進(jìn)集體和個(gè)人,按照有關(guān)規定給予表彰或獎勵。

8 附則

8.1 預案解釋

本預案由市市場(chǎng)監管局負責解釋。

8.2 生效時(shí)間

本預案自發(fā)布之日起施行,《宿州市人民政府辦公關(guān)于印發(fā)疫苗藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案的通知》(宿政辦秘〔202025號)同時(shí)廢止。

8.3 名詞術(shù)語(yǔ)解釋

本預案術(shù)語(yǔ)及含義參見(jiàn)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等相關(guān)法律法規、規范及標準。

9 附件

9.1 藥品安全突發(fā)事件分級標準

9.2 醫療器械安全突發(fā)事件分級標準

9.3 化妝品安全突發(fā)事件分級標準

9.4 疫苗質(zhì)量安全事件分級標準

9.5 相關(guān)成員單位及職責

 

附件:1藥品安全突發(fā)事件分級標準

2醫療器械安全突發(fā)事件分級標準

3化妝品安全突發(fā)事件分級標準

4疫苗質(zhì)量安全事件分級標準

5.相關(guān)成員單位及職責

 

附件1

 

藥品安全突發(fā)事件分級標準

 

事類(lèi)件別

分級標準

特別

重大

符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件:

1.在相對集中的時(shí)間和區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見(jiàn)的或非預期的不良反應的人數超過(guò)50人(含); 或者引起特別嚴重不良反應(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數超過(guò)10人(含);

2.同一批號藥品短期內引起5人(含)以上患者死亡;

3.短期內本省及其他1個(gè)以上?。▍^、市)因同一藥品發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件;

4.其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

重大

符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件:

1.在相對集中的時(shí)間和區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見(jiàn)的或非預期的不良反應的人數超過(guò)30人(含),少于50人;或者引起特別嚴重不良反應(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數超過(guò)5人(含);

2.同一批號藥品短期內引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一區域內同時(shí)出現其他類(lèi)似病例;

3.短期省內2個(gè)以上市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件;

4.其他危害嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

較大

符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件:

1.在相對集中的時(shí)間和區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見(jiàn)的或非預期的不良反應的人數超過(guò)20人(含),少于30人;或者引起特別嚴重不良反應(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數超過(guò)3人(含);

2.同一批號藥品短期內引起2人(含)以下患者死亡,且在同一區域內同時(shí)出現其他類(lèi)似病例;

3.短期省內1個(gè)市內2個(gè)以上縣(市、區)因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件;

4.其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

一般

符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件:

1.在相對集中的時(shí)間和區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見(jiàn)的或非預期的不良反應的人數超過(guò)10人(含),少于20人;或者引起特別嚴重不良反應(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數超過(guò)2人(含);

2.其他一般藥品安全突發(fā)事件。


附件2

 

醫療器械安全突發(fā)事件分級標準

 

事類(lèi)件別

分級標準

特別

重大

符合下列情形之一的與醫療器械質(zhì)量相關(guān)事件:

1.在相對集中的時(shí)間和區域內,批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見(jiàn)的或非預期的不良事件的人數超過(guò)50人(含);或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數超過(guò)10人(含);

2.同一批號醫療器械短期內引起5人(含)以上患者死亡;

3.短期內本省及其他1個(gè)以上?。▍^、市)因同一醫療器械發(fā)生重大醫療器械安全突發(fā)事件;

4.其他危害特別嚴重的醫療器械安全突發(fā)事件。

重大

符合下列情形之一的與醫療器械質(zhì)量相關(guān)事件:

1.在相對集中的時(shí)間和區域內,批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見(jiàn)的或非預期的不良事件的人數超過(guò)30人(含),少于50人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數超過(guò)5人(含);

2.同一批號醫療器械短期內引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一區域內同時(shí)出現其他類(lèi)似病例;

3.短期內本省2個(gè)以上市因同一醫療器械發(fā)生較大醫療器械安全突發(fā)事件;

4.其他危害嚴重的醫療器械安全突發(fā)事件。

較大

符合下列情形之一的與醫療器械質(zhì)量相關(guān)事件:

1.在相對集中的時(shí)間和區域內,批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見(jiàn)的或非預期的不良事件的人數超過(guò)20人(含),少于30人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數超過(guò)3人(含);

2.同一批號醫療器械短期內引起2人(含)以下患者死亡,且在同一區域內同時(shí)出現其他類(lèi)似病例;

3.短期內本省1個(gè)市內2個(gè)縣(市、區)因同一醫療器械發(fā)生一般安全突發(fā)事件;

4.其他危害較大的醫療器械安全突發(fā)事件。

一般

符合下列情形之一的與醫療器械質(zhì)量相關(guān)事件:

1.在相對集中的時(shí)間和區域內,批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見(jiàn)的或非預期的不良事件的人數超過(guò)10人(含),少于20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數超過(guò)2人(含);

2.其他一般醫療器械安全突發(fā)事件。


附件3

 

化妝品安全突發(fā)事件分級標準

 

事類(lèi)

件別

分級標準

特別

重大

符合下列情形之一的事件:

1.有證據表明因使用化妝品而導致1人(含)及以上死亡的;

2.在相對集中的時(shí)間,因使用同一注冊人、備案人的化妝品在本省和其他1個(gè)以上?。▍^、市)引發(fā)重大化妝品安全突發(fā)事件的;

3.同一注冊人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)輿情事件、國務(wù)院領(lǐng)導批示的化妝品安全突發(fā)事件。

重大

符合下列情形之一的事件:

1.在相對集中的時(shí)間和區域,經(jīng)醫療機構確認,因使用同一品牌的化妝品而導致30例消費者產(chǎn)生嚴重不良反應、未出現死亡的;

2.在相對集中的時(shí)間,因使用同一注冊人、備案人的化妝品在本省內2個(gè)(含)以上市引發(fā)較大化妝品安全突發(fā)事件的;

3.同一注冊人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)國家級媒體關(guān)注報道且引發(fā)社會(huì )廣泛關(guān)注的輿情事件;

4.省藥監局認為應采取應急響應措施的化妝品安全突發(fā)事件。

較大

符合下列情形之一的事件:

1.在相對集中的時(shí)間和區域, 經(jīng)醫療機構確認, 因使用同一品牌的化妝品而導致20例消費者產(chǎn)生嚴重不良反應、未出現死亡的;

2.在相對集中的時(shí)間, 因使用同一注冊人、備案人的化妝品在本省1個(gè)市內2個(gè)以上縣(市、區)引發(fā)一般化妝品安全突發(fā)事件的;

3.屬地監管部門(mén)認為應采取級應急響應措施的化妝品安全突發(fā)事件。

一般

符合下列情形之一的事件:

1.在相對集中的時(shí)間,經(jīng)醫療機構確認, 因使用同一品牌的化妝品在本轄區內導致10例消費者產(chǎn)生嚴重不良反應、未出現死亡的;

2.屬地監管部門(mén)認為應采取級應急響應措施的化妝品安全突發(fā)事件。


附件4

 

疫苗質(zhì)量安全事件分級標準

 

事類(lèi)

件別

分級標準

特別

重大

符合下列情形之一的:

1.同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;

2.在相對集中的時(shí)間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見(jiàn)的或非預期的不良事件的人數超20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過(guò)5人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;

3.其他危害特別嚴重且引發(fā)社會(huì )影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

重大

符合下列情形之一的:

1.同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;

2.在相對集中的時(shí)間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見(jiàn)的或非預期的不良事件的人數超過(guò)10人、不多于20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過(guò)3人、不多于5人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;

3.確認出現質(zhì)量問(wèn)題,涉及本省和其他1個(gè)以上?。▍^、市)的;

其他危害嚴重且引發(fā)社會(huì )影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

較大

符合下列情形之一的:

1.同一批號疫苗引起1例患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;

2.在相對集中的時(shí)間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見(jiàn)或非預期的不良事件的人數超過(guò)5人、不多于10人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過(guò)2人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;

3.確認出現質(zhì)量問(wèn)題,涉及本省的;

4. 其他危害較大且引發(fā)社會(huì )影響局限于本省的疫苗質(zhì)量安全事件。

一般

符合下列情形之一的:

1.在相對集中的時(shí)間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見(jiàn)的或非預期的不良事件的人數超過(guò)3人、不多于5人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過(guò)1人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;

2.其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。

 

附件5

 

相關(guān)成員單位及職責

 

市委宣傳部依據本部門(mén)職責,加強對新聞媒體管理,負責組織藥品安全突發(fā)事件的宣傳報道和信息發(fā)布工作;組織對涉及藥品安全重大違法行為進(jìn)行輿論監督,樹(shù)立正確輿論導向。

市委網(wǎng)信辦:依據本部門(mén)職責,領(lǐng)導有關(guān)部門(mén)開(kāi)展涉及藥品安全的重大網(wǎng)絡(luò )輿情監測和處置,積極引導網(wǎng)上輿論,做好網(wǎng)上新聞和新媒體平臺內容管理;配合藥品監管、公安等有關(guān)部門(mén)查處利用互聯(lián)網(wǎng)從事涉及藥品安全犯罪的行為。

教育體育局:依據本部門(mén)職責,協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)?;蛲杏讬C構的藥品安全突發(fā)事件,做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作,并協(xié)助藥品監管、衛生健康部門(mén)開(kāi)展事件調查。

經(jīng)濟和信息化局:依據本部門(mén)職責,負責藥品安全突發(fā)事件處置所需相關(guān)產(chǎn)品、設備和裝備的保障;做好應急藥品、醫療器械儲備和組織工作,保障應急供給。

市公安局:依據本部門(mén)職責,負責維護藥品安全突發(fā)事件處置中的治安秩序,協(xié)助做好社會(huì )面防控維穩、交通保障和事發(fā)現場(chǎng)保護等工作;負責組織指導涉及藥品安全犯罪案件的受理、立案和查處工作;對發(fā)布虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調查處理;依法查處阻礙執法監管部門(mén)工作人員執行公務(wù)的違法犯罪行為。

市民政局:依據本部門(mén)職責,負責藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后對困難受害家庭基本生活的救助工作。

市財政局:依據本部門(mén)職責,負責藥品安全突發(fā)事件應急處置所需經(jīng)費的統籌保障。

市交通運輸局:依據本部門(mén)職責,負責藥品安全突發(fā)事件應急處置過(guò)程中的道路、水路等交通運力保障。

文化和旅游局:依據本部門(mén)職責,負責配合相關(guān)部門(mén)指導文化娛樂(lè )場(chǎng)所、A級旅游景區、旅游星級飯店等人群密集場(chǎng)所藥品安全突發(fā)事件的預防、控制和處置,并協(xié)助藥品監管、衛生健康等部門(mén)開(kāi)展事件調查。

衛生健康委:依據本部門(mén)職責,負責藥品安全突發(fā)事件中的醫療救治工作,通報救治情況,配合藥品監管部門(mén)開(kāi)展事件的調查和處理;必要時(shí),對醫療機構使用的涉事產(chǎn)品采取暫停使用等緊急措施;負責指導開(kāi)展診療活動(dòng)的醫療衛生、計劃生育技術(shù)機構依法履行事件報告責任;加強安全用藥、合理用藥宣傳教育,指導督促醫療機構做好不良反應(事件)監測、報告和處理工作;與市市場(chǎng)監管局建立重大不良反應(事件)相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

市應急局依據本部門(mén)職責,負責藥品安全突發(fā)事件應急預案的銜接工作。

市醫保局:依據本部門(mén)職責,負責藥品安全突發(fā)事件處置過(guò)程中的應急藥品、醫療器械等產(chǎn)品的招標、醫保支付等工作。

市信訪(fǎng)局:負責處理藥品安全突發(fā)事件中發(fā)生的群眾來(lái)信來(lái)訪(fǎng)事項,協(xié)助做好社會(huì )面維穩工作。

市市場(chǎng)監管局負責市應急指揮部辦公室日常工作和突發(fā)事件處置中的綜合協(xié)調工作。依照本部門(mén)職責,負責組織藥品安全突發(fā)事件的監督管理,及時(shí)收集有關(guān)信息,組織研判;組織開(kāi)展事件調查,對疑似不安全藥品及時(shí)抽樣送檢,組織應急處置;負責編制、修訂應急預案,組建專(zhuān)家組,制定應急處置的有關(guān)技術(shù)方案,依法采取應急處置措施;負責組織相關(guān)應急知識的宣傳和培訓,并組織開(kāi)展應急演練;負責落實(shí)藥品安全信息統一公布制度等工作。加強藥品廣告審查和價(jià)格監管,依法查處藥品、疫苗、醫療器械和化妝品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域不正當競爭、價(jià)格違法、廣告違法等行為。

省藥監局第四分局依據本部門(mén)職責和省藥監局安排,負責藥品安全突發(fā)事件處置過(guò)程中涉及藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節的核查處置工作,積極協(xié)助做好應急處置等。

政策咨詢(xún)
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